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1. Denominacion DEL Medica KEFLORIDINA 125 mg, granulado para sospensione orale. KEFLORIDINA 250 mg, granulado para sospensione orale. KEFLORIDINA FORTE 500 mg, capsule Duras. 2. composicion CUALITATIVA Y CUANTITATIVA KEFLORIDINA 125 mg, granulado para sospensione orale (sobres): cada sobre Contiene 125 mg di CEFALEXINA (Como CEFALEXINA monohidrato), sacarosa aproximadamente 3 g. KEFLORIDINA 250 mg, granulado para sospensione orale (sobres): cada sobre Contiene 250 mg di CEFALEXINA (Como CEFALEXINA monohidrato); sacarosa aproximadamente 3 g. KEFLORIDINA FORTE 500 mg, capsule Duras: cada capsula Contiene 500 mg di CEFALEXINA (Como CEFALEXINA monohidrato). Lista de excipientes en 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Duras Capsulas: Las capsule presentan Una tapa de color verde oscuro opaco y un cuerpo de color verde claro OPACO. Granulado para sospensione orale, SOBRES de 125 mg: se trata de un polvo de color rosa. Granulado para sospensione orale, sobres de 250mg: se trata de un polvo de color naranja. 4. DATOS CLINICOS 4.1. indicaciones terapéuticas La CEFALEXINA está indicada en el tratamiento de las siguientes infecciones Debidas un microorganismos sensibili (ver 5.1 el Apartado Propiedades farmacodinámicas.): · Infecciones del aparato RESPIRATORIO, · otite media, · Infecciones de piel y tejido subcutáneo, · Infecciones del tracto urinario, prostatite incluida Aguda, · Infecciones dentales. Se deberá prestar atención a las Recomendaciones oficiales sobre Resistencias bacterianas y sobre el uso y prescrizione adecuada de Antibioticos. 4.2 posologia y forma de Administración KEFLORIDINA se amministra por fiala orale. Al igual que con todos los Antibioticos, el tratamiento deberia proseguirse al menos Durante 48 a horas después de que los hayan desaparecido sintomas en el paciente o se haya 72 obtenido la erradicación de los patógenos. En el tratamiento de las infecciones por estreptococos - hemolíticos Deben administrarse dosis terapéuticas de CEFALEXINA Durante al menos 10 días. La dosis y pauta de Administración se establecen según la gravedad de la infección, la sensibilidad del microorganismo responsabile, La edad, El Peso y el estado generale del paciente. Adulti: La dosis recomendada para adultos oscila entre 1 a 4 g al día en dosis fraccionadas. La Dosis es abituali de 250 mg cada 6 horas. En infecciones más tombe o en las causadas por menos microorganismos suscettibili, puede ser necesaria la Administración de dosis mayores. Cuando necesario mare administrar dosis Superiores una 4g de KEFLORIDINA, SE debe considerar la Administración de una de las cefalosporinas inyectables un dosis apropiadas las. Niños: La dosis diaria recomendada para niños es de 25 a 50 mg / kg dividida en cuatro dosis. En las infecciones tombe, estas dosis pueden ser aumentadas al doble. En el tratamiento de la otite media, cuando el germe causale non haya sido determinado, se recomiendan dosis diarias de 75 mg 100 mg por kg di peso, fraccionados it 2 a 4 dosis, con objeto de incluir las infecciones producidas por Haemophilus influenzae. Peso del Niño KEFLORIDINA 125 KEFLORIDINA 250 Hasta 10 kg (de 6 a 12 meses de edad, 1 sobre 4 veces al día ----- aproximadamente) De 10 a 20 kg (de 1 a 6 años de edad, 1 a 2 sobres , cuatro 1 sobre 4 veces al día aproximadamente) veces al día Más de 20 kg (de 6 años en adelante, 2 a 4 sobres, Cuatro 1 a 2 sobres Cuatro aproximadamente) veces al día veces al día KEFLORIDINA está contraindicada en caso de hipersensibilidad conocida a las cefalosporinas. 4.4. Advertencias y precauciones especiales de Empleo Antes de empezar el tratamiento con KEFLORIDINA, se debe tratar en lo posible, de determinar si el paciente ha experimentado anteriormente reacciones de hipersensibilidad un CEFALEXINA, cefalosporinas, penicilinas u otros medicamentos. Si se conside imprescindible administrar este en fármaco pacientes alérgicos a la penicilina, deberá hacerse con extrema precaución ya que se MINISTERIO han documentado reacciones cruzadas de hipersensibilidad, incluyendo anafilaxia, entre los Antibioticos beta-lactámicos. También debe ser administrado con cautela un cualquier paciente que haya Mostrado alguna forma de alergia. Al igual que otros con Antibioticos de amplio espectro, se han descrito casos de la colite pseudomembranosa. Por tanto, es importante tener en cuenta este diagnostico en los que pacientes desarrollen Una diarrea Durante o después del tratamiento con Antibioticos. Al igual que otros con Antibioticos, la utilización prolongada de CEFALEXINA puede ocasionar UNA proliferación de microorganismos non sensibili. Es esencial la vigilancia atenta del paciente. Si se produjera Una sobreinfección durante el tratamiento, SE Deben Tomar las medidas apropiadas. KEFLORIDINA debe ser administrada con cautela a los pacientes con Una marcada insuficiencia de la función renale; dichos pacientes Deben ser observados de cerca y se deben efectuar pruebas analíticas, dado que la dosis apropiada puede ser menor que la dosis solito recomendada. KEFLORIDINA granulado para sospensione orale (sobres) Contiene azúcar (sacarosa) en su composición (Véase cantidades en el Apartado 2 Composición cualitativa y cuantitativa), por lo que tendrán que tenerlo en cuenta las personas diabéticas. 4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción La administración concomitante con probenecid inhibe la excreción renale de CEFALEXINA. Pruebas analíticas: se han comunicado pruebas de Coombs Positivas durante el tratamiento con CEFALEXINA. Durante el tratamiento con KEFLORIDINA, la determinación de glucosa en orina puede dar un resultado falso positivo si se utilizan los Métodos de la solución di Benedetto o de Fehling o con las tabletas de solfato de cobre. En sujetos sanos a los que se les administraron dosis únicas de 500 mg de CEFALEXINA y metformina, se observó un Incremento medio de la Cmax y AUC de metformina en plasma, del Orden del 34% a 24% respectivamente así como un descenso Medio en el aclaramiento renale de metformina del 14%. No se dispone de información sobre la interacción entre CEFALEXINA y metformina Tras la Administración de dosis multipli. 4.6. Embarazo y lactancia Embarazo: Los estudios realizados en animales de experimentación non han indicado efectos nocivos sobre el feto. Sin embargo, senza existen Estudios y adecuados perfectamente controlados en mujeres Embarazadas. Puesto que los Estudios en animales no siempre predicen la respuesta en humanos, CEFALEXINA Solamente se debe administrar durante el embarazo si es claramente necesario. Lactancia: CEFALEXINA se escrementi en la leche humana. Tras la Administración de una dosis de 500mg, el fármaco alcanzó un nivel máximo de 4 mcg / ml, disminuyendo un continuación de forma graduale, y habiendo desaparecido a las 8 horas de su administración. Se debe administrar con precaución un mujeres en Periodo de lactancia (Ver Apartado 5.2. Propiedades farmacocinéticas) 4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar macchinario MINISTERIO no existe Evidencia que KEFLORIDINA afecte a la capacidad de conducir o de utilizar macchinario. 4.8. Reacciones adversas Las reacciones adversas siguientes han sido notificadas con Una frecuencia inferiore a 0,01% por lo que se clasifican como reacciones adversas muy raras. En la mayoria de los casos no fueron lo suficientemente importantes como para tener que el tratamiento bretella. Trastornos gastrointestinales nausee; vómitos; diarrea; dispepsia; dolor addominale. Trastornos generales y alteraciones en el lugar de la Administración Fatiga. Trastornos hepatobiliares epatite transitoria; ictericia; alteración de las pruebas de función hepatica. Trastornos del Sistema inmunológico anafilaxia, reacciones alérgicas, orticaria, edema angioneurótico. Trastornos de la sangre y del Sistema linfático eosinofilia; neutropenia; trombocitopenia; l'anemia hemolítica. Trastornos del Sistema nervioso mareos; dolor de cabeza. Trastornos psiquiátricos Alucinaciones. Trastornos de la piel y del Tejido subcutáneo Erupción cutanea; eritema multiforme; Sindrome de di Stevens-Johnson; necrolisis epidérmica Toxica. Trastornos renales y urinarios Nefritis intersticial Infecciones e infestaciones colite pseudomembranosa Trastornos del aparato Reproductor y de La Mama Prurito genitale y anale; vaginite; moniliasi vaginale. Signos y síntomas.- nausee, vómitos, molestias epigástricas, diarrea y ematuria. Tratamiento.- Se aconseja prestar al paciente los cuidados de soporte adecuados. La ABSORCION de fármacos desde el aparato gastrointestinale puede verse disminuida al administrar carbón activado. La diuresi FORZADA, diálisis peritoneale, la emodialisi, o La emoperfusione con carbonio non han demostrado ser beneficiosas en el tratamiento de una Sobredosis de CEFALEXINA. 5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS 5.1. Propiedades farmacodinámicas Grupo farmacoterapéutico: Cefalosporínicos y análogos J01D A01. La CEFALEXINA es un antibiotico semisintético de la familia de las cefalosporinas, para Administración por vía orale. Tal y como los demuestran ensayos in vitro, la acción bactericida de las cefalosporinas se debe a la inhibición de la Síntesis de la Celular Pared. Susceptibilidad Los siguientes puntos de Criticos Concentración Mínima inhibitoria (CMI), permiten distinguir entre Organismos sensibili y resistentes (CRITERIOS de NCCLS). Susceptibles: 8 mcg / ml; Resistentes: 32 mcg / ml. La prevalenza de Resistencias adquiridas puede variar Geograficamente y con el tiempo para especies determinadas, siendo deseable Obtener información de Resistencias un nivel locale, particularmente cuando se trata de infecciones tombe. La información que se proporciona un continuación Solamente constituye UNA Guía aproximada sobre las probabilidades de que los microorganismos Sean sensibili o no un CEFALEXINA. Susceptibilidad% de resistencia Sensibles Aerobios grampositivos Staphylococcus aureus (ceppi sensibles un meticilina) * Streptococcus polmonite (CEPAS sensibles un penicilina) * Streptococcus pyogenes * Aerobios gramnegativos Escherichia coli * Haemophilus influenzae * Klebsiella spp * Moraxella catarrhalis * Proteus mirabilis * Resistentes Enterococcus faecalis Estafilococos meticillina-resistentes Streptococcus pneumoniae resistentes un penicilina Aerobios gramnegativos Pseudomonas spp. Proteus vulgaris Morganella morganii Acinetobacter calcoaceticus Enterobacter spp El Streptococcus pneumoniae resistente a penicilina Presenta normalmente Una Resistencia cruzada un los Antibioticos beta-lactámicos Mecanismos de resistencia 1. Alteraciones en la que se proteína une una penicilinas (PBP) que ha conducido un Una Afinidad reducida a la CEFALEXINA (Streptococcus pneumoniae penicillina-resistente) 2. Inhibición enzimática (Producción de beta-lactamasas Capaces de hidrolizar la CEFALEXINA) 3. Impermeabilidad de la pared Celular 5.2. Propiedades farmacocinéticas La CEFALEXINA es estable en medio ácido. Se assorbono Rapidamente Tras la Administración orale. Los niveles séricos Maximos se alcanzan Una hora después de la Administración, encontrándose niveles medibles a las 6 horas de la Administración. La CEFALEXINA se escrementi en orina Mediante filtración glomerulare tubolare secreción y. Los Estudios realizados demostraron que más del 90% del Farmaco se excretó inalterado en orina dentro de las Primeras 8 horas. 5.3. Datos preclínicos sobre seguridad Cancerogenesi, mutagenesi y alteración de la fertilidad.- Los estudios de Fertilidad y comportamiento reproductivo en ratas y no se ratones vieron afectadas por dosis orales de CEFALEXINA de 250 o 500 mg / kg. 6. DATOS Farmacêuticos 6.1. Relacion excipientes de Cápsulas: estearato de magnesio, dimeticona, celulosa con carboximetilcelulosa sodica. Componentes de la capsula: Azul patente V, amarillo de quinolina, dióxido de Titanio, gelatina, tinta de impresión commestibili (sobre Una Base de Shellac USP / NF y óxido de Hierro negro-E172) Granulado orale en sobres 125mg: sacarosa, aroma imitación sabor guaranà, eritrosina Laca di alluminio (E-127) Granulado orale en sobres 250mg: sacarosa, aroma imitación sabor guaranà, coloranti amarillo anaranjado S (E-110) 6.3. Periodo de validez Cápsulas: años Tres. Granulado para la sospensione, SOBRES de 125 mg: años Dos Granulado para la sospensione, sobres de 250mg: Tres años 6.4. Precauciones especiales de conservación No conservar una temperatura superiore a 30 ° C 6.5. Naturaleza y contenido del recipiente KEFLORIDINA 125mg, granulado para sospensione orale (sobres): Envase con 12 sobres; Envase con 24 sobres KEFLORIDINA 250mg, granulado para sospensione orale (sobres): Envase con 12 sobres; Envase con 24 sobres KEFLORIDINA FORTE 500mg, capsule: capsule en blíster De Poli (Cloruro de vinilo) y alluminio: Envase con 12 capsule. 6.6. Instrucciones de uso / MANIPULACION Con el Envase de venta se incluye un texto de prospecto Dirigido al paciente. Ciclum, S. L. Frederic Mompou, 5 08960 Sant Just Desvern (Barcelona) 8. NÚMEROS DE Autorización de Comercializacion KEFLORIDINA 125mg, granulado para sospensione orale: 49,158 KEFLORIDINA 250mg, granulado para sospensione orale: 49,157 KEFLORIDINA FORTE 500mg, capsule: 51,115
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